FDA部分认可！遗传毒性要求存变数，医疗器械企业如何应对？

2026-07-28 导读2026年5月25日，美国FDA更新其认可共识标准数据库，部分认可了新版ISO10993-1:2025《医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求》。这是该标准自2018年版以来的重大修订，对医疗器械生物学评价体系影响深远。尤其值得关注的是，FDA明确指出新版中关于遗传毒性（genotoxicity）的要求可能与2023年生物相容性指南存在不一致，建议企业在复杂情况下事先与审评部门沟通。本文将聚焦遗传毒性相关变化，为您梳理核心要点与应对策略。一、ISO...

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CA)迎重大修订！

2026-07-24 导读2026年5月29日，国家药监局发布2026年第51号公告，将《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》等8项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2027年3月1日起正式实施。这是该试验方法自2015年版规范实施以来的重大修订。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验是评价化妆品原料及产品致突变性的核心方法之一，属于动物试验替代方法的重要组成部分。本次修订在试验标准、结果记录、毒性评估等方面均有实质性升级，将对化妆品检验检测行业产生深远影响。本文将为您逐条梳理新旧版本...

及时解决猴肝微粒体出现的问题有助于提升实验可靠性与重复性

2026-07-20 猴肝微粒体作为非人灵长类动物来源的体外代谢工具，常用于药物代谢酶活性评估和种属差异研究。由于其生物活性对操作条件高度敏感，在实验过程中若处理不当，易出现酶失活、数据波动等问题。掌握猴肝微粒体在使用过程中常见问题及相应解决方法，有助于提升实验的可靠性与重复性。1、酶活性显著低于预期：可能源于样品反复冻融、储存温度不当或解冻方式错误。应确保猴肝微粒体始终保存于–80℃，使用前快速置于冰上或4℃冰箱缓慢解冻，禁止室温或37℃水浴直接融化。解冻后立即置于冰上操作，并在当日完成实验。2...

科学使用猴肝微粒体保障体外代谢试验数据精准可靠

2026-07-13 在药物代谢体外试验研究中，肝微粒体是模拟生物肝脏代谢反应、研判化合物转化规律的核心试验材料，广泛应用于药理安全评价领域。猴肝微粒体更贴合人体代谢特征，可精准模拟外源化合物的体外代谢过程。掌握规范的操作流程，能够科学使用猴肝微粒体，保障体外代谢试验数据精准可靠。1、试验前期低温准备猴肝微粒体需全程低温保存，试验前提前取出置于低温环境缓慢解冻，避免室温久放造成酶活性衰减。提前预配缓冲液、辅酶工作液，清洁灭菌试验耗材与操作台，杜绝污染影响反应体系。2、反应体系配比配制按照试验方案配...

代谢π析（九）——滤膜选不对，细胞全白费

2026-07-08 导读实验数据与预期不符，是每个研发人员都经历过的“至暗时刻”。最近，齐氏生物技术服务团队遇到一个典型案例：客户在依据GB/T16886.5-2017（医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验）（总体框架）及YY/T0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》（具体操作方法）进行医疗器械浸提液的琼脂扩散试验时，细胞出现了大面积死亡。客户的第一反应，和绝大多数研究人员一样——怀疑是样品本身毒性太强。然而，随着沟通的深入...

肺微粒体在药物研发中的作用：吸入药物的“门户代谢评估器”

2026-06-30 随着吸入制剂在哮喘、慢阻肺等呼吸道疾病治疗中成为优选方案，以及肺部给药在全身性药物递送中的优势日益凸显，药物在肺部的代谢行为已成为研发中不可忽视的一环。肺微粒体——来源于肺组织内质网的亚细胞组分——正是研究这一环节的关键工具。它就像一台“肺部代谢评估器”，帮助科学家在体外预测吸入药物或经循环到达肺部的药物在此处的代谢命运。一、肺微粒体是什么？肺微粒体与肝微粒体一样，是细胞匀浆和差速离心过程中由内质网碎片自我融合形成的膜囊泡结构，富集了肺脏中的药物代谢酶系统：·I相代谢酶：包括...

肾微粒体在药物研发中的作用：被低估的“肾脏代谢模拟器”

2026-06-24 在药物研发的体外代谢研究体系中，肝微粒体长期以来占据着核心地位。然而，肾脏作为仅次于肝脏的代谢器官，其在药物清除和毒性评估中的重要性正日益受到关注。肾微粒体——来源于肾皮质和肾髓质内质网的亚细胞组分[1]——正是研究肾脏药物代谢的关键工具。一、肾微粒体是什么？肾微粒体是细胞匀浆和差速离心过程中由内质网碎片自我融合形成的膜囊泡结构，富集了肾脏中的药物代谢酶系统[1]：·II相代谢酶（主导地位）：如UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）[1]、硫酸转移酶（SULT）、谷胱甘肽-S-转...

齐·研 第5期：“超限智造”重塑溶酶体药物产业

2026-06-16 导读本系列的前四期文章，我们系统探讨了溶酶体在新分子药物研发中的多重角色——从靶向蛋白降解的终点站，到ADC和基因疗法的必经关卡，再到药物递送的优化策略。然而，一个在实验室中效果优异的分子，如果不能在大规模生产中保持一致的品质和可控的成本，就不可能真正惠及患者。在溶酶体相关药物的产业化道路上，一场以“智能化、连续化、平台化”为核心的制造革命正在悄然展开。本期文章作为本系列的收官之作，将聚焦“超限智造”理念如何重塑溶酶体药物产业——通过技术创新突破产能的物理界限，以非常快的速度...