CDE药代新规征求意见稿发布！12年来最大修订，你的体外模型选对了吗？

2026-10-27 导语2026年10月8日，CDE发布了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，对2014年版进行了时隔12年的全面修订，征求意见时限为自发布之日起1个月（至11月8日）。（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站）对于药品研发企业和NAMs开发机构而言，申请通道已经正式开启。齐氏生物作为深耕原代细胞、体外药代和遗传毒理领域十余年的专业试剂供应商，为您梳理“先锋计划”的核心要点，并解析齐氏生物产品线如何助力您的NAMs验证与申报。作为药物研发一线的您，可能已...

狗肝微粒体能帮助研究者快速锁定代谢不稳定的化合物

2026-10-19 在药物研发的早期阶段，科学家需要回答一个关键问题：一种候选化合物进入体内后，会被肝脏如何处理？直接使用动物进行实验，成本高、周期长，且难以控制变量。于是，一种体外工具——狗肝微粒体，成为研究药物代谢路径的常用模型。狗肝微粒体的工作原理，可以类比为将肝脏的“加工车间”单独提取出来。微粒体并非完整的细胞，而是肝细胞破碎后，由内质网形成的囊状碎片。这些碎片上密集附着着一类重要的酶——细胞色素P450(CYP450)氧化酶系。在体内，CYP450酶负责将脂溶性药物氧化为水溶性更强的代...

微粒体定制系列（十三）——泥鳅肝微粒体：手性农药水生毒理研究的明星工具

2026-10-16 导语欢迎来到齐氏生物微粒体定制系列短文，本期我们将聚焦泥鳅肝微粒体（LoachLiverMicrosomes,LLM），一种在手性农药水生毒理研究和环境风险评估领域备受关注的特色体外代谢工具。泥鳅（Misgurnusanguillicaudatus）是我国常见的底栖淡水鱼类，对水体污染物具有较高的敏感性，已被广泛应用于水生生态毒理学研究。近年来，泥鳅肝微粒体在手性农药的对映选择性代谢研究中展现出独特的应用价值。一、泥鳅为何成为环境毒理研究的“明星物种”？泥鳅作为模式生物具有以...

ICH S13落地：寡核苷酸“豁免”，S9试剂需求走向精准化

2026-10-15 导语2026年6月2日至3日，ICH在巴西里约热内卢召开半年度大会。这是ICH在南美举办半年度会议，12个技术工作组集中讨论，S13寡核苷酸类药物非临床安全性评价指南的进展成为焦点之一。大会确认S13取得实质性进展，草案进入公开征求意见前的关键阶段。对于遗传毒理检测领域而言，S13带来的不只是“成熟修饰体系可豁免常规遗传毒性试验”的监管变化，更是一次Ames试验与S9试剂需求的重新分配：常规项目减量，新型修饰结构与GalNAc-siRNA的安全确认需求更加集中。GLP机构如何...

微粒体定制系列（十二）——黄鳝肝S9与肝微粒体

2026-10-14 导语欢迎来到齐氏生物微粒体定制系列短文，本期我们将聚焦黄鳝肝S9（MonopterusalbusLiverS9）与黄鳝肝微粒体（MonopterusalbusLiverMicrosomes），一种在水生毒理学和环境风险评估领域特色的体外代谢研究工具。随着化学品环境风险评估要求的日益严格，不同鱼种来源的体外代谢模型逐渐受到关注。黄鳝作为我国重要的淡水经济鱼类，其肝S9和微粒体在环境污染物监测和水生生物代谢研究中具有独特的应用价值。本文将为您解析黄鳝来源S9与微粒体的核心特点和应...

狗肝微粒体：药物代谢研究中的“体外模拟器”

2026-10-12 在药物研发的漫长链条中，一个关键环节是预测新化合物进入人体后的命运——它会被如何分解、是否产生毒性、与其他药物同服时是否冲突。为了回答这些问题，科学家常借助一种实验室工具，即从犬类肝脏中提取的亚细胞组分。这种组分并非完整的细胞，而是内质网破碎后形成的囊泡结构，其中富集着多种代谢酶。狗肝微粒体的制备过程通常包括差速离心：先低速去除细胞核和线粒体，再高速沉淀出微粒体。其核心价值在于，囊泡内保留了细胞色素P450酶系(CYP450)和黄素单加氧酶等膜结合蛋白。这些酶在体内负责将脂溶...

规范落实TA102大肠杆菌实验菌株存放管理细则有效规避杂菌污染

2026-09-20 微生物诱变与毒性检测实验中，菌株活性与性状稳定性是数据准确的基础，不当存放易引发菌种变异、污染失活。TA102大肠杆菌实验菌株常用于基因突变检测试验，对保存环境与操作流程有着严格要求。规范落实存放管理细则，可稳定维持TA102大肠杆菌实验菌株的生物活性，有效规避杂菌污染与菌株退化问题。1、存放前无菌制备处理菌株保存前需在无菌操作台完成制备，选取生长状态良好的对数期菌体，剔除污染、变异菌落。按照标准配比加入无菌甘油作为冷冻保护剂，轻柔混匀菌液，降低低温保存对菌体细胞的损伤。分装...

TA102：藏在细胞里的“信号翻译官”

2026-09-14 在生物医学研究的广阔图景中，许多工具如同显微镜或离心机一样，默默支撑着实验室里的每一次探索。TA102，正是这样一件常被提及却未必被深入理解的“翻译工具”。它并非一种药物，也不是某种治疗仪器，而是一种经过特殊设计的细菌菌株——更准确地说，是一种用于检测基因损伤的“生物传感器”。要理解TA102的作用，需要先回到一个基础问题：如何知道某种物质是否会对DNA造成伤害？许多化学物质、环境污染物甚至药物代谢产物，都可能在不经意间引发基因突变，这种风险与癌症、遗传疾病的发生存在关联。传...