齐·选 第2期：Tritosomes——纯度更高的溶酶体，为精准药物研发赋能

2026-09-10 导读在《齐·选——溶酶体产品解决方案》第1期文章中，我们介绍了齐氏生物大、小鼠肝溶酶体产品的正式上市。今天，我们要带来一个更令人振奋的消息——大、小鼠毛状体（Tritosomes）已研发成功，目前正处于放大生产阶段，即将正式面世！Tritosomes是什么？它和普通溶酶体有什么区别？为什么它被称为“纯度更高的溶酶体”？它对药物研发意味着什么？本期文章为您一一解答。一、什么是Tritosomes？Tritosomes（毛状体）是一种通过负载非离子型表面活性剂Tyloxapol（...

齐·选 第1期：溶酶体体外研究模型——新分子药物研发的“必经关卡”

2026-09-09 导读2026年5月至6月，本公众号连载了《齐·研——溶酶体与新分子药物》五期文章，系统阐述了溶酶体在新分子药物研发中的核心作用与产业趋势（文末附往期链接）。作为该系列的延伸，我们正式推出《齐·选——溶酶体产品解决方案》，聚焦可落地的研究工具与产品矩阵，为您打通从‘认知’到‘应用’的最后一步。今天，齐氏生物交出了自己的答卷——大、小鼠肝溶酶体产品正式研发成功并上市，为药物研发工作者提供可靠、便捷的体外研究工具。一、为什么溶酶体是新分子药物的“必经关卡”？在新分子药物研发中，溶酶...

一文读懂：TA1535Ames菌株使用常见问题及解决方法

2026-08-21 在遗传毒性初筛与药物安全性评价环节中，TA1535Ames菌株是检测化学物质致碱基对置换突变的核心生物材料，其整体的回复突变检出率与遗传稳定性，依靠规范的菌株鉴定与标准化的代谢活化体系来维系，各操作环节具备专属质控要求，共同保障TA1535Ames菌株高效完成各类复杂工况下的基因突变检测作业。1、自发回复突变率异常偏高现象：阴性对照组平板上出现大量背景菌落，导致无法准确判定受试物的致突变性。解决方法：这通常是由于菌株发生回复突变污染或培养基中存在微量组氨酸引起。需重新从标准储...

微粒体定制系列（十一）——猫肝微粒体 Feline Liver Microsomes

2026-08-18 引言欢迎大家来到齐氏生物微粒体定制系列短文。在药物代谢研究的版图中，犬、大鼠、小鼠等常规模型早已深入人心。然而，随着宠物经济的蓬勃发展和兽药研发需求的日益增长，一个长期被忽视的种属——猫，正逐渐走进研究人员的视野。猫肝微粒体（FelineLiverMicrosomes）作为猫肝脏代谢酶系统的体外浓缩代表，正凭借其独特的代谢酶谱和种属特异性，成为兽药研发及跨物种毒性外推领域不可忽视的新锐工具。一、猫肝微粒体（FelineLiverMicrosomes）猫肝微粒体是从猫肝脏组织中...

解析：TA1535Ames菌株在各行业中的具体应用与价值分享

2026-08-14 遗传毒性安全评估是众多行业产品准入的必要环节，TA1535Ames菌株可特异性检出碱基置换类致突变物质，是Ames回复突变试验的标准测试菌种。依托稳定的菌株遗传背景与清晰试验判定标准，TA1535Ames菌株广泛用于各类样品致突变风险筛查，为产品安全评价提供毒理实验依据。1、医药研发行业应用该菌株用于新药临床前遗传毒性筛查，评估原料药、制剂及合成工艺杂质的致突变风险，符合ICHM7相关指导原则。常用于检测药品中N-亚硝胺等基因毒性杂质，区分化合物是否存在诱发基因突变的潜力，提...

虹鳟肝S9：GB/T 45238-2025新国标下的核心工具

2026-08-05 导读近年来，随着我国化学品环境管理要求的日益严格，生物富集性评估已成为新化学物质登记中的刚性需求。然而，传统的鱼类体内生物富集试验（OECD305）周期长、成本高、动物使用量大，已难以满足日益增长的评估需求。国内众多环境风险评估领域的科研工作者和检测机构，一直在呼唤一种更高效、更符合动物福利原则的替代方案。正是在这样的背景下，齐氏生物依托多年肝细胞、S9、微粒体制备经验，正式推出符合新国标要求的虹鳟肝S9（RT-S9）产品，为化学品生物富集性评估提供体外替代工具。这一产品的推...

FDA部分认可！遗传毒性要求存变数，医疗器械企业如何应对？

2026-07-28 导读2026年5月25日，美国FDA更新其认可共识标准数据库，部分认可了新版ISO10993-1:2025《医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求》。这是该标准自2018年版以来的重大修订，对医疗器械生物学评价体系影响深远。尤其值得关注的是，FDA明确指出新版中关于遗传毒性（genotoxicity）的要求可能与2023年生物相容性指南存在不一致，建议企业在复杂情况下事先与审评部门沟通。本文将聚焦遗传毒性相关变化，为您梳理核心要点与应对策略。一、ISO...

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CA)迎重大修订！

2026-07-24 导读2026年5月29日，国家药监局发布2026年第51号公告，将《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》等8项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2027年3月1日起正式实施。这是该试验方法自2015年版规范实施以来的重大修订。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验是评价化妆品原料及产品致突变性的核心方法之一，属于动物试验替代方法的重要组成部分。本次修订在试验标准、结果记录、毒性评估等方面均有实质性升级，将对化妆品检验检测行业产生深远影响。本文将为您逐条梳理新旧版本...