虹鳟肝S9：GB/T 45238-2025新国标下的核心工具

导读

近年来，随着我国化学品环境管理要求的日益严格，生物富集性评估已成为新化学物质登记中的刚性需求。然而，传统的鱼类体内生物富集试验（OECD 305）周期长、成本高、动物使用量大，已难以满足日益增长的评估需求。国内众多环境风险评估领域的科研工作者和检测机构，一直在呼唤一种更高效、更符合动物福利原则的替代方案。

正是在这样的背景下，齐氏生物依托多年肝细胞、S9、微粒体制备经验，正式推出符合新国标要求的虹鳟肝S9（RT-S9）产品，为化学品生物富集性评估提供体外替代工具。

这一产品的推出，恰逢国内法规体系的重大升级——2025年1月24日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布GB/T 45238-2025《化学品 用虹鳟肝S9亚细胞组分测定体外固有清除率试验》，该标准于2025年5月1日起正式实施。与此同时，该标准的技术框架与OECD测试准则319B全面衔接，国际通行的体外代谢稳定性试验方法在中国正式落地。

一、科研痛点：传统BCF测试的困境

生物富集因子（BCF）是评价化学品在生物体内累积能力的关键参数，也是新化学物质环境管理登记中的强制性评估指标。

传统方法采用OECD 305体内生物富集试验，面临三大困境(详见图1），科研工作者期盼一种更高效的替代方案。

图1：传统体内BCF测试 vs 体外RT-S9测试对比图

二、法规突破：GB/T 45238-2025正式落地

2025年1月24日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布GB/T 45238-2025。

标准核心信息

适用范围

该标准描述用虹鳟肝S9亚细胞组分测定化学品体外固有清除率的试验方法，适用于测定化学品的体外固有清除率，可准确定量的较低体外一级清除速率常数（Ke）约为0.05 h⁻¹~0.14 h⁻¹。

与OECD 319B的全面衔接

图2：OECD 319B → GB/T 45238-2025法规衔接路径图

GB/T 45238-2025的技术框架与OECD测试准则319B（2018年发布）全面衔接。

OECD 319B明确采用虹鳟肝S9（RT-S9）测定化学品的体外固有清除率，通过底物消减法监测受试物在S9孵育体系中的浓度下降速率，结合体外-体内外推模型预测生物富集系数（BCF）。

这一方法的核心优势在于：

· ✅ 周期从数月缩短至数天

· ✅ 动物用量大幅减少

· ✅ 数据可用于体内BCF预测

据标准主要起草单位介绍，该标准“构建了基于虹鳟肝细胞S9组分的体外清除速率测试体系，相对于传统的富集性测试大大缩短了试验周期、提高了效率，符合保护动物福利的社会愿望，为实现化学品生物富集性的高通量快速筛查提供了强有力的技术支撑"。

三、虹鳟肝S9 vs 传统大鼠肝S9

虹鳟肝S9与传统大鼠肝S9在应用场景和法规体系中各司其职（详见表1）。

表1 传统大鼠肝S9与虹鳟肝S9（RT-S9）对比表

四、科研验证：多鱼种S9代谢清除率比较

2024年发表于Environmental Toxicology and Chemistry的研究对比了虹鳟、蓝鳃太阳鱼、鲤鱼、黑头呆鱼等鱼种肝S9对7种化学品的体外代谢清除率，证实：

虹鳟肝S9的代谢清除率数据可用于预测虹鳟的生物富集系数（BCF），与OECD 319B的适用范围一致。

该研究还发现，OECD 319B方法可扩展至其他鱼种（蓝鳃太阳鱼、鲤鱼等），但需根据各鱼种的栖息环境和生理特征优化试验条件。

五、应用场景

六、齐氏生物虹鳟肝S9产品特点

齐氏生物依托多年微粒体制备经验，推出符合GB/T 45238-2025要求的虹鳟肝S9（RT-S9）产品。

质量控制

每批次产品均进行严格质控检测，确保酶活性批次间一致性，为您的试验提供可靠保障。

七、总结

GB/T 45238-2025的实施，标志着我国在化学品环境风险评估领域迈出了与国际标准衔接的重要一步。虹鳟肝S9作为该标准指定的核心试验材料，为生物富集性评估提供了高效、合规的体外替代方案。

齐氏生物——遗传毒理与环境毒理检测试剂专业供应商，提供虹鳟肝S9、大鼠肝S9、鱼肝微粒体等全系列产品，赋能毒理安全评价，如需了解更多产品信息或技术方案，欢迎联系我们！

参考文献

[1] GB/T 45238-2025《化学品 用虹鳟肝S9亚细胞组分测定体外固有清除率试验》

[2]  OECD Test Guideline 319B: Determination of in vitro intrinsic clearance using rainbow trout liver S9 sub-cellular fraction (RT-S9). OECD Publishing, 2018.

[3] Zercher M, Coral JA, Nabb D, et al. A Comparison of In Vitro Metabolic Clearance of Various Regulatory Fish Species Using Hepatic S9 Fractions. Environmental Toxicology and Chemistry, 2024, 43(6): 1390-1405.

[4] Johanning K, et al. Assessment of metabolic stability using the rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) liver S9 fraction. Current Protocols in Toxicology, 2012.

[5]  Machine learning models as alternative methods to predict the bioconcentration factor. Advances in Green and Sustainable Chemistry, 2026: 191-205.