FDA部分认可！遗传毒性要求存变数，医疗器械企业如何应对？

导读

2026年5月25日，美国FDA更新其认可共识标准数据库，部分认可了新版ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求》。

这是该标准自2018年版以来的重大修订，对医疗器械生物学评价体系影响深远。尤其值得关注的是，FDA明确指出新版中关于遗传毒性（genotoxicity）的要求可能与2023年生物相容性指南存在不一致，建议企业在复杂情况下事先与审评部门沟通。

本文将聚焦遗传毒性相关变化，为您梳理核心要点与应对策略。

一、ISO 10993-1:2025的核心变化

新版标准在框架和内容上均有重要调整（详见表1）：

表1： 新版标准框架和内容上重要调整

遗传毒性相关的新增要求

新版标准的一项重要变化是：除仅接触皮肤的产品外，长期或重复接触器械新增遗传毒性测试要求。这意味着更多器械类别将面临遗传毒性评价义务。

二、FDA部分认可——哪些内容被排除？

图1 FDA认可状态总览图

FDA在认可ISO 10993-1:2025时，明确排除了以下内容：

1. 第6.5.11.3段中的“consumer products or"表述

FDA认为，并非所有用于消费品的材料都适合作为医疗器械生物学安全评价的参考，该表述与2023年FDA生物相容性指南附件G存在冲突。

2. 第6.9条“生物风险估计"

FDA认定该条款与已获认可的ISO 14971:2019风险管理标准存在冲突，制造商应继续按照ISO 14971框架开展生物学风险评估。

三、遗传毒性条款——FDA提醒“事先沟通"

这是本次认可中值得医疗器械企业关注的要点：

图2 遗传毒性检测范围变化对比图

FDA指出，ISO 10993-1:2025第6.5.7段及表2、表3、表4中关于遗传毒性的要求，可能与FDA于2023年9月发布的《ISO 10993-1应用指南》存在不一致之处，特别是对于某些长期接触器械。

FDA建议：在复杂情况下，制造商应在启动生物学评价之前，事先与FDA审评部门沟通，以明确具体的遗传毒性测试要求。

这一差异意味着什么？

· 标准不一致：ISO 10993-1:2025与FDA 2023年指南在遗传毒性评价范围或方法上可能存在分歧

· 审评风险：直接按新版标准执行测试，可能导致数据不被FDA认可

· 沟通先行：复杂产品需提前与FDA确认测试策略

四、过渡期安排

图3 新旧标准交替过渡期时间轴

FDA将继续接受基于ISO 10993-1:2018的符合性声明，直至2029年7月1日。2029年7月1日后，仅接受基于ISO 10993-1:2025的符合性声明。

五、遗传毒理检测需求的影响

六、应对建议

——医疗器械企业

图4 医疗器械企业应对流程图

——齐氏生物试剂用户

1. 提前储备试剂：伴随更多器械纳入遗传毒性评价范围，相关试剂需求将逐步释放，建议提前规划采购。

2. 关注方法组合：ISO 10993-3推荐的遗传毒性评价组合中，染色体畸变试验和微核试验相关试剂是新规下的核心品类，齐氏生物可提供全套解决方案。

3. 技术咨询支持：如对标准差异或试剂选型存在疑问，欢迎联系齐氏生物技术团队获取专业建议。

总结

ISO 10993-1:2025是医疗器械生物学评价领域的里程碑式修订。FDA的部分认可意味着，制造商既需关注新版标准带来的检测要求升级（尤其是遗传毒性范围的扩大），也需注意FDA指南与新版标准之间的潜在差异，在复杂情况下事先与审评部门沟通是关键策略。

齐氏生物将持续跟踪医疗器械遗传毒性检测标准的动态变化，为您提供专业的技术解读与检测试剂支持。

齐氏生物 —— 遗传毒理检测试剂专业供应商，赋能医疗器械生物学安全评价，如需了解医疗器械体外遗传毒性检测全流程试剂方案，欢迎联系我们！

参考文献

[1] FDA. Recognition of ISO 10993-1:2025, Recognition No 2-313. 2026-05-25.

[2] FDA. Use of International Standard ISO 10993-1: Guidance for Industry. 2023-09-08.

[3] NAMSA. What You Need to Know About the New ISO 10993-1. 2025.

[4]  NAMSA. Biological Testing Methods of Medical Devices. 2025.